wir suchen ab sofort
Wir entwickeln klinische Entscheidungsunterstützungs-Software und KI-gestützte Gesundheitsanwendungen. Unsere Medizinprodukte befinden sich aktuell im Zulassungsprozess nach EU-MDR. Zur Verstärkung unseres QRA-Teams und zur gemeinsamen Umsetzung unserer Zertifizierungsziele suchen wir eine strukturierte Persönlichkeit, die eigenverantwortlich Aufgaben übernimmt und eine tragende Rolle in unserem Compliance-Team anstrebt.
Ihre Aufgaben:
- Eigenständige Steuerung und Verfolgung von Zulassungs- und QM-Aufgaben über verschiedene technische Teams hinweg
- Mitwirkung bei der Pflege, Überwachung und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485)
- Operative Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung der Dokumentation zur Konformitätsbewertung
- Mitarbeit bei Software-Verifizierungs- & Validierungsaktivitäten sowie Unterstützung bei der Dokumentation von Prozessen im sicheren Produktlebenszyklus
- Steuerung, Moderation und Dokumentation von Risikobewertungen gemäß ISO 14971 in enger Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes Studium (Universität, FH) oder gleichwertige Ausbildung – idealerweise in den Bereichen Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder Medizinische Informatik
- Mindestens 3 Jahre praktische Berufserfahrung im QM und/oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte
- Nachgewiesene Erfahrung in der eigenständigen Koordination von QM-Projekten oder komplexen regulatorischen Aufgabenpaketen
- Fundierte Praxiskenntnisse in der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485) sowie in der sicheren praktischen Anwendung der ISO 14971
- Idealerweise Erfahrung mit Software-Lebenszyklus-Prozessen (z. B. IEC 62304) und Cybersecurity (IEC 81001-5-1)
- Eine genaue und selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
Wir bieten:
- Eine offene und von Ihnen gestaltbare Entwicklungsperspektive mit der Möglichkeit, hohe Fachverantwortung im Bereich QM oder RA zu übernehmen
- Anspruchsvolle nationale und internationale Projekte im Bereich der klinischen Entscheidungsunterstützung und KI
- Flexible Arbeitszeiten, respektvolles Miteinander, Möglichkeit zu Weiterbildung, Konferenz- und Messebesuchen, Homeoffice-Optionen sowie eine voll ausgestattete Küche mit gratis Kaffee und Kochmöglichkeit
- Wir bieten ein Mindestgehalt (auf Basis 38,5h/Woche) ab brutto € 56.854,– pro Jahr gemäß IT-KV. Qualifikation und Erfahrung werden berücksichtigt; individuelle Leistungsvereinbarung möglich.
Nutzen Sie die Chance! Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.
Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbung mit Lebenslauf (inkl. Bild), Motivationsschreiben, Zeugnissen und Gehaltsvorstellung.
