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Quality & Compliance Specialist (m/w/d)

TECCON Consulting & Engineering GmbH
Langkampfen, T

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Details zur Stelle

Vollzeit
vor 1 Tag

Vollständige Stellenbeschreibung

Vollzeit | Schaftenau

Du bist Experte auf deinem Gebiet und bereit, dein Know-how in spannenden Projekten einzusetzen?
Als Teil der Hamburger TECCON Gruppe mit über 450 Mitarbeitern aus den Bereichen IT, Technik und Wirtschaft entwickeln wir innovative Lösungen für renommierte Auftraggeber. Unser Ziel ist es, das Potenzial in Menschen zu erkennen und zu fördern, indem wir maßgeschneiderte Verbindungen zwischen Unternehmen und Talenten schaffen. Bringe deine Expertise in unsere Projekte ein und gestalte aktiv die Zukunft mit.

Deine Aufgaben

Quality Assurance: Du stellst sicher, dass operative Aktivitäten in Entwicklung und Forschung (R&D) den geltenden GxP-Regularien, regulatorischen Anforderungen und internen Qualitätsstandards entsprechen
Quality Planning: Du erstellst und prüfst Quality Plans für klinische Programme hinsichtlich Quality- und Safety-Aspekten
Regulatory Compliance: Du unterstützt die Vorbereitung und Pflege regulatorisch erforderlicher Unterlagen sowie die Organisation und Begleitung von Health-Authority-Inspektionen
Quality Improvement: Du identifizierst Optimierungspotenziale und entwickelst Maßnahmen zur kontinuierlichen Verbesserung von Qualität, Compliance und Prozessen
Risk Management: Du unterstützt bei Qualitätsrisiken, Compliance-Bewertungen und Risikomanagement-Aktivitäten und leitest daraus geeignete Maßnahmen ab
Deviation & CAPA Management: Du unterstützt die Untersuchung von Quality Issues und Abweichungen, führst Root-Cause-Analysen mit durch und begleitest die Erstellung, Umsetzung und Nachverfolgung von CAPA-Maßnahmen
Remediation: Du koordinierst und überwachst Remediation-Aktivitäten und stellst sicher, dass Korrektur- und Präventionsmaßnahmen fristgerecht umgesetzt und dokumentiert werden
Quality Projects: Du übernimmst Qualitätsaufgaben in Projekten, z. B. im Zusammenhang mit Third Parties, analytischen Instrumenten, Manufacturing Equipment, Training und IT-Validierungen
Quality Review: Du prüfst und genehmigst Quality Deliverables wie SOPs, Dokumentationen, Third-Party-Unterlagen, Contractor Work, Clinical Trial Materials, Components und Gap Assessments
Audit & Assessment: Du analysierst Ergebnisse aus Audits, Assessments und Compliance-Initiativen, identifizierst daraus Qualitäts- und Trainingsbedarfe
Pharmacovigilance: Du stellst sicher, dass Technical Complaints, Adverse Events und Special Case Scenarios zu Pharma-Produkten innerhalb von 24 Stunden gemeldet werden
Product Distribution: Du unterstützt bei der Distribution von Marketing Samples

Dein Profil

Quality Assurance: Du verfügst über Erfahrung im Quality Management, Quality Assurance oder GxP-regulierten Umfeld, idealerweise in der Pharma-, Biotech- oder Healthcare-Industrie
GxP & Compliance: Du bringst fundierte Kenntnisse relevanter GxP-Regularien, Qualitätsstandards und regulatorischer Anforderungen mit
Clinical Quality: Du hast idealerweise Erfahrung mit klinischen Programmen, Quality Plans, Health-Authority-Inspektionen oder Clinical Quality Management
CAPA & Deviations: Du kennst die Prozesse rund um Deviations, Root-Cause-Analysen, CAPA und Remediation und kannst diese strukturiert begleiten
Risk Management: Du verfügst über Erfahrung in Quality Risk Management, Compliance Assessments und Prozessoptimierung
Quality Systems: Du bist vertraut mit Quality Management Systems (QMS), SOPs, Audits, Assessments und kontrollierter Dokumentation
Projektmanagement: Du kannst Quality-Projekte eigenständig koordinieren, Prioritäten setzen und unterschiedliche Stakeholder effektiv zusammenbringen
Analytische Kompetenz: Du arbeitest strukturiert, detailorientiert und lösungsorientiert und kannst Qualitätsdaten und Compliance-Ergebnisse sicher bewerten
Stakeholder Management & Kommunikation: Du kommunizierst mit internen Teams, externen Partnern, Contractors und regulatorischen Ansprechpartnern und vermittelst komplexe Qualitätsanforderungen klar und verständlich – auf Deutsch (idealerweise) und Englisch (erforderlich)

Deine Benefits

Spannende, abwechslungsreiche und eigenverantwortliche Aufgaben
Langfristige Anstellung in einem angenehmen Arbeitsumfeld und einem engagierten Team
Flexible Arbeitszeitmodelle und Gleitzeit für eine ausgewogene Work-Life-Balance
Individuelle Spezialisierungs- und Weiterbildungsmöglichkeiten
Kollegiales Team mit wertschätzender und freundschaftlicher Arbeitsatmosphäre
Vielfältige Entwicklungsmöglichkeiten

Das Bruttojahresgehalt beträgt mindestens EUR 60.000. Je nach Qualifikation und Berufserfahrung bieten wir selbstverständlich eine marktkonforme Überzahlung.

Ihre Ansprechpartnerin

Raquel Taylor
Recruiting

[email protected]

TECCON Consulting GmbH
Am Tabor 36
1020 Wien

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