Stellen-ID: 63772
Standort:
Wien, AT
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Karrierestufe: Experte
Fachbereich: Quality
Beschäftigungstyp: Festanstellung
Karrierestufe:
Werden Sie Teil einer lebenswichtigen Kette und tragen Sie zu unserem gemeinsamen Ziel bei, das Leben von Menschen zu verbessern. Octapharma ist einer der weltweit größten Hersteller von Arzneimitteln auf Basis von Humanproteinen und entwickelt und produziert Medikamente aus menschlichem Plasma und menschlichen Zelllinien. Wir sind ein privat geführtes Unternehmen, in dem die Wärme einer familiären Atmosphäre mit der Stärke einer globalen Organisation zusammentrifft.
Mit rund 1.700 Mitarbeiter: innen ist der Octapharma-Standort in Wien der größte Produktionsstandort und ein erfolgreicher Forschungs- und Entwicklungsstandort.
Für die Verstärkung unseres Quality-Teams suchen wir eine erfahrene Persönlichkeit im Bereich Sterility Assurance. In dieser Schlüsselrolle stellen Sie die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für sterile Herstellprozesse sicher und treiben die kontinuierliche Verbesserung des Sterility-Assurance-Programms voran. Diese Position wird im Ausmaß von 30 Std/Woche gesucht.
Ihre neuen Tätigkeiten, die Sie begeistern
Enge Zusammenarbeit mit den Bereichen Produktion, Quality Control, Technical Unit und Koordination bereichsübergreifender Tätigkeiten
Verantwortung für das Sterility-Assurance-Programm im Bereich Prozessmedien/Utilities und Reinräume, einschließlich Projektleitung, fachlicher Vertretung und Entscheidungsverantwortung im eigenen Aufgabenbereich
Auswertung und Bewertung von Monitoring-, Qualifizierungs- und Trending-Daten sowie Weiterentwicklung der zugrunde liegenden Konzepte und Prozesse
Initiierung und Bearbeitung von Abweichungen, CAPAs, Change Controls sowie Erstellung und Pflege von Risikoanalysen, SOPs sowie weiteren qualitätsrelevanten Dokumenten
Planung, Koordination und Dokumentation von Qualifizierungen von Reinräumen und Prozessmedien/Utilities und Sicherstellung der GMP-konformen Dokumentation
Vorbereitung und Unterstützung bei Behördeninspektionen, Audits und behördlichen Anfragen
Ihr Profil, das uns überzeugt
Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (z. B. Pharmazie, Biotechnologie, Mikrobiologie, Chemie) oder vergleichbare Qualifikation
Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld, idealerweise in der sterilen Herstellung mit fundierten Kenntnissen der GMP-Anforderungen; insbesondere EU-GMP Annex 1 und FDA Guidance
Erfahrung im Bereich Sterility Assurance, Reinraumqualifizierung, Environmental Monitoring, Prozessmedien und Contamination Control Strategy (CCS)
Kenntnisse in Risikomanagementmethoden (z. B. FMEA) sowie bei der Koordination fachbereichsübergreifender Projekte von Vorteil
Hohes Maß an Eigenverantwortung sowie strukturierte, proaktive und lösungsorientierte Arbeitsweise
Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen und Freude an der Zusammenarbeit in interdisziplinären Teams
Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
Ihre Abteilung, in der Sie etwas bewirken
Wir, die Quality Unit, sind verantwortlich für die Überprüfung und Freigabe von Arzneimitteln. Dabei wird sichergestellt, dass alle Produkte die gesetzlichen Bestimmungen erfüllen und in Bezug auf Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit für den vorgesehenen Verwendungszweck geeignet sind. Das Festlegen und Verbessern, sowie die Überprüfung der Einhaltung des Qualitätssystems gehört genauso zu den Aufgaben wie die Durchführung von Labortests bzw. die Kontrolle aller Dokumente.
Wir sind in die Bereiche Quality Assurance, Quality in Operations, Quality Control und Assessment & Release unterteilt.
Mit uns auf Erfolgskurs – was wir Ihnen bieten
Betriebsrestaurant & Essenszulage
Fachliche & persönliche Weiterbildungsmöglichkeiten
Gesundheitsmaßnahmen
Kostenloser Parkplatz und Öffi-Ticket
Firmenveranstaltungen und Team-Events
Alle unsere attraktiven Benefits auf einen Blick: Benefits
Ihr KV-Mindestbruttogehalt (chemische Industrie) beträgt EUR 4.355,55 für 38 Wochenstunden (Vollzeit). Da wir bestrebt sind, Ihr Gehalt individuell an Ihr Profil und Ihre Qualifikationen anzupassen, besteht die Bereitschaft zur Überzahlung.
Es liegt uns im Blut
Wir leben Vielfalt und stehen als Arbeitgeber für Chancengleichheit! Daher freuen wir uns auf Ihre Bewerbung über unsere Karriereseite - unabhängig von Alter, Geschlecht, Herkunft, sexueller Orientierung und Religion.
Haben Sie noch Fragen? Dann kontaktieren Sie Ihre Ansprechperson.
Johanna Proksch, MA
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaer Straße 235, 1100 Wien
T: +43 (1) 610 32 - 4299
Möchten Sie mehr über uns erfahren?
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Über Octapharma
Octapharma ist eines der weltweit größten Unternehmen, das humane Proteine aus menschlichem Plasma und humanen Zelllinien entwickelt und herstellt. Mit mehr als 11.000 Mitarbeitenden unterstützen wir die Behandlung von Patientinnen und Patienten in 120 Ländern mit Produkten in drei therapeutischen Bereichen: Immuntherapie, Hämatologie und Intensivmedizin. Mit sieben Forschungs- und Entwicklungsstandorten sowie fünf hochmodernen Produktionsstätten in Österreich, Frankreich, Deutschland und Schweden betreibt Octapharma zudem über 195 Plasmaspendezentren in Europa und den USA.
Seit vier Jahrzehnten engagieren wir uns für die kontinuierliche Verbesserung der Versorgung von Patientinnen und Patienten weltweit.
