2 beste Stellen als regulatory affairs manager in wien, w – aktuell auf Personalsuche

Quality & Regulatory Affairs Manager | Project Coordination & Compliance
Medexter Healthcare GmbH —Wien, W
Medical Affairs Manager - Oncology Lung Cancer (f/m/d)
AstraZeneca —Wien, W
4 Tage

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AstraZeneca —Wien, W
Unsere Schwerpunkte liegen insbesondere in den Bereichen Onkologie, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Pneumologie. Sie berichten an den Therapeutic Area Lead.
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Quality & Regulatory Affairs Manager | Project Coordination & Compliance

Medexter Healthcare GmbH
Wien, W

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Details zur Stelle

Vollständige Stellenbeschreibung

ISO 13485 & EU MDR

Medexter Healthcare ist ein führender Anbieter im Bereich der klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) und der wissensbasierten künstlichen Intelligenz (AI). Medexter wurde 2002 gegründet und ist seitdem als forschungs- und entwicklungsintensive Firma global tätig. Wir bieten eine flexible CDS-Technologieplattform sowie klinische Lösungen für die Innere und Allgemeinmedizin, Intensiv- und Labormedizin, Infektiologie und Krankenhaushygiene sowie personalisierte Präzisionsmedizin. Unsere Produkte basieren auf etablierten Softwaretechnologien und internationalen HL7-Standards und sind – je nach Einsatzzweck – als Medizinprodukte zertifiziert. Wir suchen Mitarbeiter mit Leidenschaft für Informatik & Medizin. Unsere umfangreiche akademische Erfahrung, siehe www.klauspeteradlassnig.com, erlaubt uns auch – in Abstimmung mit der jeweiligen Ausbildungsstätte – die Vergabe und Betreuung von Master- und Diplomarbeiten sowie Dissertationen.

wir suchen ab sofort

Quality & Regulatory Affairs Manager (all genders) – Fokus: Projektkoordination & Compliance
in Voll- oder Teilzeitbeschäftigung

Wir entwickeln klinische Entscheidungsunterstützungs-Software (Software as a Medical Device – SaMD) und KI-gestützte Gesundheitsanwendungen. Unsere Medizinprodukte befinden sich aktuell im Zulassungsprozess nach EU-MDR. Zur Verstärkung unseres QRA-Teams und zur gemeinsamen Umsetzung unserer Zertifizierungsziele suchen wir eine strukturierte Persönlichkeit, die eigenverantwortlich Aufgaben übernimmt und eine tragende Rolle in unserem Compliance-Team anstrebt.

Ihre Aufgaben:

- Eigenständige Steuerung und Verfolgung von Zulassungs- und QM-Aufgaben über verschiedene technische Teams hinweg
- Mitwirkung bei der Pflege, Überwachung und Anpassung des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485)
- Operative Unterstützung bei der Erstellung und Aktualisierung der Dokumentation zur Konformitätsbewertung
- Mitarbeit bei Software-Verifizierungs- & Validierungsaktivitäten sowie Unterstützung bei der Dokumentation von Prozessen im sicheren Produktlebenszyklus
- Steuerung, Moderation und Dokumentation von Risikobewertungen gemäß ISO 14971 in enger Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam

Ihr Profil:

- Abgeschlossenes Studium (Universität, FH) oder gleichwertige Ausbildung – idealerweise in den Bereichen Medizintechnik, Qualitätsmanagement oder Medizinische Informatik
- Mindestens 3 Jahre praktische Berufserfahrung im QM und/oder Regulatory Affairs für Medizinprodukte
- Nachgewiesene Erfahrung in der eigenständigen Koordination von QM-Projekten oder komplexen regulatorischen Aufgabenpaketen
- Fundierte Praxiskenntnisse in der Pflege von Qualitätsmanagementsystemen (ISO 13485) sowie in der sicheren praktischen Anwendung der ISO 14971
- Idealerweise Erfahrung mit Software-Lebenszyklus-Prozessen (z. B. IEC 62304) und Cybersecurity (IEC 81001-5-1)
- Eine genaue und selbstständige Arbeitsweise sowie ausgeprägte Kommunikationsstärke und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Wir bieten:

- Eine offene und von Ihnen gestaltbare Entwicklungsperspektive mit der Möglichkeit, hohe Fachverantwortung im Bereich QM oder RA zu übernehmen
- Anspruchsvolle nationale und internationale Projekte im Bereich der klinischen Entscheidungsunterstützung und KI
- Flexible Arbeitszeiten, respektvolles Miteinander, Möglichkeit zu Weiterbildung, Konferenz- und Messebesuchen, Homeoffice-Optionen sowie eine voll ausgestattete Küche mit gratis Kaffee und Kochmöglichkeit
- Wir bieten ein Mindestgehalt (auf Basis 38,5h/Woche) ab brutto € 56.854,– pro Jahr gemäß IT-KV. Qualifikation und Erfahrung werden berücksichtigt; individuelle Leistungsvereinbarung möglich.

Nutzen Sie die Chance! Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung.
Bitte senden Sie uns Ihre Bewerbung mit Lebenslauf (inkl. Bild), Motivationsschreiben, Zeugnissen und Gehaltsvorstellung.

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